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FDA正在對(duì)其醫(yī)療技術(shù)審批流程進(jìn)行大幅改進(jìn)，從De Novo到各類(lèi)510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開(kāi)始審查醫(yī)療設(shè)備以來(lái)幾十年內(nèi)最大的變化之一。改革工作扔在不斷進(jìn)行，業(yè)界也在識(shí)圖抵制其中一些變化。盡管如此，剛剛退休的FDA局長(zhǎng)斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）的這番努力還是贏(yíng)得了一些喝彩。

“我確實(shí)認(rèn)為，這位局長(zhǎng)正試圖通過(guò)打破常規(guī)來(lái)刺激醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，” ArnallGolden Gregory食品和藥品業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人Alan Minsk說(shuō)�！拔艺J(rèn)為通過(guò)這樣的方式，F(xiàn)DA正在試圖將一切規(guī)定盡可能明晰化，以及明確的告訴業(yè)界FDA作為監(jiān)管部門(mén)想要是什么�！�

傳統(tǒng)的上市前通告，或510（k），要求顯示“實(shí)質(zhì)等同”的產(chǎn)品，暨其等價(jià)器械已經(jīng)在市場(chǎng)上�！疤厥�510（k）”和“簡(jiǎn)化510（k）”均為該類(lèi)別的細(xì)分。

目前市場(chǎng)上絕大多數(shù)的產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)了這一審批過(guò)程，可以說(shuō)這是美國(guó)醫(yī)療器械獲得市場(chǎng)授權(quán)最簡(jiǎn)單的途徑。這條路徑也曾經(jīng)遭到了批評(píng)，其中包括2011版醫(yī)學(xué)研究所報(bào)告的作者，他們?cè)粲鯊氐讖U除它。

許多人的擔(dān)心的焦點(diǎn)是對(duì)于這些引用了其等價(jià)器械數(shù)據(jù)并以此獲得了審批的新產(chǎn)品，F(xiàn)DA并不要求新設(shè)備提供單獨(dú)的安全性和有效性證據(jù)，尤其是1976年醫(yī)療器械修正案之前的等價(jià)產(chǎn)品全都從未系統(tǒng)地被評(píng)估過(guò)安全性和有效性，這就造成了非常嚴(yán)重的隱患。FDA下屬的調(diào)查操作手冊(cè) （Investigations OperationsManual）的執(zhí)行委員會(huì)認(rèn)為“對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)器械的安全性和有效性來(lái)講，510（k）過(guò)程缺乏對(duì)其可靠的上市前篩選的法律依據(jù)”。委員會(huì)建議FDA不要試圖改善“有缺陷”的途徑，而是將其資源集中在“開(kāi)發(fā)一個(gè)綜合的上市前和上市后監(jiān)管框架，以在整個(gè)設(shè)備生命周期中提供安全和有效性的合理保證”。但FDA事實(shí)上并沒(méi)有那么做。

最近剛剛獲得510（k）許可的產(chǎn)品包括——飛利浦的Digital Diagnost C90相機(jī)引導(dǎo)的放射成像系統(tǒng)和右眼跟蹤系統(tǒng)，ZimmerBiomet的以及用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的ROSA系統(tǒng)。

相關(guān)擬議變更：8年11月，機(jī)構(gòu)提出限制制造商對(duì)用超過(guò)10年的等價(jià)器械對(duì)比申請(qǐng)這種依賴(lài)性想法，希望能促使制造商們開(kāi)發(fā)出具有更先進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)品。FDA也正在尋求來(lái)自使用了陳舊的等價(jià)器械的產(chǎn)品的正式反饋，盡管這可能是從10年的窗口追溯過(guò)來(lái)的。有評(píng)論稱(chēng)此舉更是武斷。

據(jù)FDA稱(chēng)，2017年共有3173臺(tái)設(shè)備通過(guò)510（k）被批準(zhǔn)，占當(dāng)年所有設(shè)備的82%。其中，大約五分之一的審批是基于超十年前的等價(jià)作出預(yù)測(cè)的。

今年1月份發(fā)布的最終指導(dǎo)方針概述了簡(jiǎn)化510（k）的主要原則，目的是使生產(chǎn)商能夠根據(jù)提交出新設(shè)備與其等價(jià)設(shè)備在同一水平上執(zhí)行的數(shù)據(jù)，證明與等價(jià)設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性、從而作出有實(shí)際意義的預(yù)測(cè)，而不是對(duì)直接比較兩種測(cè)試的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。

如果在設(shè)備類(lèi)型上有FDA指南或公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，或者已經(jīng)建立了特殊控制，公司也可以選擇簡(jiǎn)化510（k）�！皩�(duì)于快速發(fā)展的設(shè)備類(lèi)型，標(biāo)準(zhǔn)很容易過(guò)時(shí)，除非大量的時(shí)間和資源集中在更新上，”Jeffrey Gibbs在FDA法律博客中提到，“正是在這些設(shè)備類(lèi)型中，更新的等價(jià)設(shè)備往往會(huì)被引用做比較，因?yàn)樗鼈冏罱咏夹g(shù)的最新迭代�！�

如果已通過(guò)審批的設(shè)備需要根據(jù)FDA的新流程作出某些更改，那則適用于特殊510（k）。如果器械的使用目的或基本的科學(xué)技術(shù)并沒(méi)有改變，其生產(chǎn)商則只需要提交一份設(shè)備的設(shè)計(jì)控制報(bào)告。FDA會(huì)在30天內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審批，而不是像常規(guī)需要90天的等待時(shí)間。

在去年9月的指導(dǎo)草案中，F(xiàn)DA提出將只有設(shè)計(jì)和商標(biāo)改變的產(chǎn)品加入可申請(qǐng)510（k）的名單匯中，從而讓這項(xiàng)流程適用于更多的生產(chǎn)商。

FDA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年，F(xiàn)DA通過(guò)了44種產(chǎn)品De Novo類(lèi)的審批，比2017年的31種產(chǎn)品更高。De Novo許可證允許新型設(shè)備制造商通過(guò)向FDA申請(qǐng)將風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)來(lái)繞過(guò)上市前審批流程。比如可互操作的T:Slim x2胰島素泵，Ansh Labs的Picoamh-Elisa更年期狀態(tài)測(cè)試系統(tǒng)，以及Saranas的可在血管內(nèi)手術(shù)中實(shí)時(shí)檢測(cè)出血的Early Bird檢測(cè)系統(tǒng)。

相關(guān)擬議變更：去年12月，機(jī)構(gòu)發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)定，明確了通過(guò)De Novo批準(zhǔn)流程對(duì)設(shè)備進(jìn)行審批時(shí)，各個(gè)類(lèi)別的申請(qǐng)者和監(jiān)管者需要滿(mǎn)足的最低標(biāo)準(zhǔn)和審查程序。例如新申請(qǐng)的提交、拒絕或撤回的形式和方式，以及FDA的新申請(qǐng)審查流程。它還澄清了新型設(shè)備如何被歸類(lèi)為一級(jí)或二級(jí)De Novo，而不是自動(dòng)指定為三級(jí)De Novo。該規(guī)定還澄清了無(wú)論以前是否提交過(guò)510（k）申請(qǐng)，都可以提交De Novo申請(qǐng)。

新的III類(lèi)設(shè)備（風(fēng)險(xiǎn)最高設(shè)備）生產(chǎn)商必須提交上市前提交PMA申請(qǐng)，包括非臨床和臨床研究的數(shù)據(jù)，表明該設(shè)備在預(yù)期用途中是安全有效的。最近，F(xiàn)DA剛剛批準(zhǔn)了Opko診斷公司的Sangia-Total PSA試驗(yàn)，用于前列腺癌篩查；以及Teleflex公司的Manta裝置，用于在通過(guò)血管封住股部穿刺，并用于加快傷口愈合。

相關(guān)擬議變更：12月，F(xiàn)DA發(fā)布了最終指南，明確了當(dāng)制造商對(duì)之前批準(zhǔn)的設(shè)備的制造地點(diǎn)進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)提交的PMA應(yīng)用補(bǔ)充報(bào)告的流程。該指南還詳細(xì)說(shuō)明了PMA生產(chǎn)地點(diǎn)變更補(bǔ)充文件的要求內(nèi)容，以及可能致使FDA考慮在審批前對(duì)生產(chǎn)地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的因素。

人道主義設(shè)備豁免（Humanitarian Device Exemption）適用于診斷或治療影響不到8000人的疾病的設(shè)備制造商。如要使用這一審批流程，生產(chǎn)商必須確定不存在類(lèi)似的設(shè)備，也沒(méi)有其他方法將該設(shè)備推向市場(chǎng)。然而，在以下兩種情況下，生產(chǎn)商才能夠以營(yíng)利方式出售他們的HDE設(shè)備：一是設(shè)備用于診斷或治療兒童疾病，二是其針對(duì)疾病只發(fā)生在成人身上，或發(fā)生在少數(shù)兒童身上，設(shè)備用于阻止疾病發(fā)展。

盡管大多數(shù)人認(rèn)為FDA對(duì)510（k）計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)代化的意圖是好的，但對(duì)限制使用舊的等價(jià)器械比較進(jìn)行比較的支持似乎很少。

“FD&C法案并沒(méi)有規(guī)定等價(jià)器械在時(shí)間上的限制，這意味著所有設(shè)備被用作等價(jià)器械的都是適當(dāng)?shù)�。事�?shí)上，提議中的名單將會(huì)對(duì)通過(guò)審批的設(shè)備隔離化，這可能會(huì)損害公司的聲譽(yù)、收益和未來(lái)潛力。如果這樣做，反而會(huì)對(duì)名單中的對(duì)象造成一定程度的損害。” 在Rochal Industries的生物醫(yī)學(xué)材料和設(shè)備公司從事質(zhì)量和監(jiān)管事務(wù)William Coulston曾經(jīng)討論過(guò)此概念。

一些評(píng)論人士指出，雖然他們支持使用更現(xiàn)代的等價(jià)器械以獲得510（k）的許可，但限制使用較舊的等價(jià)器械可能會(huì)使創(chuàng)新的微小企業(yè)申請(qǐng)審批時(shí)遇到更多的困難，因?yàn)檩^新的等價(jià)器械不會(huì)有那么多相關(guān)的發(fā)表文獻(xiàn)。

總部位于明尼蘇達(dá)州的Business Primordial Soup，LLC的負(fù)責(zé)人Matthew Leyden認(rèn)為，初創(chuàng)企業(yè)和小型制造商很可能沒(méi)辦法像大型、知名企業(yè)那樣，有辦法拿到他們等價(jià)器械的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。他寫(xiě)道，“如果510（k）系統(tǒng)真的想要成為一個(gè)現(xiàn)代化的系統(tǒng)，那就應(yīng)該幫助在美國(guó)銷(xiāo)售的任何設(shè)備、有興趣的任何公司進(jìn)行公正的競(jìng)爭(zhēng)�！�

Hyman,Phelps & McNamara事務(wù)所的律師RachelHunt指出，絕大多數(shù)使用陳舊等價(jià)器械的申請(qǐng)中也引用了很對(duì)最新的等價(jià)器械數(shù)據(jù)；而如果制造商僅僅依賴(lài)于舊的等價(jià)器械，則通常是因?yàn)樵撛O(shè)備類(lèi)型本身的演變較為緩慢。如果FDA確實(shí)要采取正式措施限制更老的等價(jià)器械，國(guó)會(huì)可能有必要采取行動(dòng)。在這個(gè)問(wèn)題上更可能的情況是，F(xiàn)DA發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn)，僅僅明確其對(duì)比擬設(shè)備使用的偏好。

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