2019年醫(yī)療器械監(jiān)管將做好這十項(xiàng)重點(diǎn)工作

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配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，發(fā)布《醫(yī)療器械進(jìn)口代理人監(jiān)督管理辦法》，繼續(xù)組織做好100個(gè)醫(yī)療器械品種的不良事件的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)……記者從2019年1月21日召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，2019年醫(yī)療器械監(jiān)管將做好十項(xiàng)重點(diǎn)工作。

重點(diǎn)一

不斷完善監(jiān)督管理法規(guī)制度

配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，適時(shí)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，著重對(duì)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的條款進(jìn)行修訂，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和法律責(zé)任。發(fā)布《醫(yī)療器械進(jìn)口代理人監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。研究調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理規(guī)定中的相關(guān)規(guī)定。研究制定經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任清單、年度自查報(bào)告要點(diǎn)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。不斷深化 “放管服”改革。

重點(diǎn)二

切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理

開(kāi)展安全形勢(shì)分析，組織多部門參與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)商，將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等多維度數(shù)據(jù)納入分析并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，明確醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)目標(biāo)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)信息分析評(píng)估、精準(zhǔn)研判、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)和科學(xué)決策水平。編寫醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)分析報(bào)告，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供指引。加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析研判，將適時(shí)組織對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)展飛行檢查。加強(qiáng)召回工作管理，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。

重點(diǎn)三

強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)督檢查

各省局要制訂年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任。定期對(duì)質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行全面自查并按照規(guī)定提交自查報(bào)告。將上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容之一。重點(diǎn)聚焦高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。開(kāi)展飛行檢查，督查省局落實(shí)日常監(jiān)管職責(zé)。繼續(xù)開(kāi)展境外檢查，進(jìn)一步擴(kuò)大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)模，逐步擴(kuò)大品種覆蓋面，加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督管理。組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)專項(xiàng)檢查。強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)排查和管控。加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查辦力度。

重點(diǎn)四

加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管

各省局要指導(dǎo)督促市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)使用單位嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行自查和報(bào)告。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，加大醫(yī)療器械清網(wǎng)整治力度。強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置工作責(zé)任，進(jìn)一步落實(shí)網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)案件查辦的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，嚴(yán)處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械行為。

重點(diǎn)五

加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)

制定出臺(tái)不良事件監(jiān)測(cè)工作指南等配套指導(dǎo)原則，指導(dǎo)各級(jí)監(jiān)管部門、持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位按要求開(kāi)展相關(guān)工作。完善監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。督促持有人注冊(cè)成為監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶和產(chǎn)品信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息。繼續(xù)組織做好100個(gè)醫(yī)療器械品種的不良事件的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。做好監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處置，研究建立不良事件監(jiān)測(cè)信息交流工作程序，豐富風(fēng)險(xiǎn)交流手段，督促各省局及時(shí)采取不良事件風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

重點(diǎn)六

做好監(jiān)督抽檢

繼續(xù)加強(qiáng)抽檢工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，組織修訂《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。組織做好2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。各省局要深化對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的分析，結(jié)合日常監(jiān)管情況，對(duì)通過(guò)抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢(shì)，有針對(duì)性的做好后續(xù)監(jiān)管工作。對(duì)省級(jí)抽檢結(jié)果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續(xù)處置情況設(shè)置專欄向社會(huì)公示，并及時(shí)報(bào)送至國(guó)家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

重點(diǎn)七

完善監(jiān)管工作機(jī)制

國(guó)家局和省局建立監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，增強(qiáng)監(jiān)管的整體性和協(xié)同性。理順監(jiān)督檢查和案件查辦工作機(jī)制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步優(yōu)化完善生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查檢查結(jié)果判定原則和信息發(fā)布的方式方法，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，夯實(shí)省局監(jiān)管責(zé)任；在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，建立國(guó)家局指導(dǎo)、省局督導(dǎo)、市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的工作機(jī)制。做好行刑銜接。重點(diǎn)做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置。建立跨部門跨領(lǐng)域協(xié)調(diào)工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

重點(diǎn)八

加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

繼續(xù)推進(jìn)建設(shè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，指導(dǎo)地方建立專職檢查員隊(duì)伍。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，加強(qiáng)省局和市縣監(jiān)管部門監(jiān)管人員培訓(xùn)。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)（三期）建設(shè)，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)水平。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)整合，逐步實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

重點(diǎn)九

深入推進(jìn)社會(huì)共治

進(jìn)一步深化與行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、高等院校等合作，研究建立通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)引領(lǐng)和規(guī)范，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的合作機(jī)制。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化示范試點(diǎn)。通過(guò)協(xié)會(huì)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等監(jiān)管相對(duì)人的培訓(xùn)，提升行業(yè)自律意識(shí)。充分發(fā)揮高等院校、科研機(jī)構(gòu)的智庫(kù)作用。組織研究追溯體系等監(jiān)管科學(xué)課題，提升監(jiān)管水平。加大公眾科普宣傳力度，推進(jìn)監(jiān)管社會(huì)共治。

重點(diǎn)十

加強(qiáng)國(guó)際交流合作

繼續(xù)加強(qiáng)國(guó)際交流合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)管理理念，提升監(jiān)管國(guó)際化水平。落實(shí)IMDRF工作成果，加強(qiáng)國(guó)際法規(guī)研究，吸納借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際加以轉(zhuǎn)化應(yīng)用。推進(jìn)完善我國(guó)加入IMDRF國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告（NCAR）信息交換工作機(jī)制，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息國(guó)際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域發(fā)揮作用。