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企業(yè)文化 客戶至上，誠信為本 Customer first, honesty first 企業(yè)理念 公司以“務實高效，創(chuàng)新價值”的核心理念，進一步拓展公司的綜合與整體服務能力，促進同行合作，創(chuàng)造共贏，成為醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的標桿企業(yè)與領跑者。 公司簡介 廣州源興醫(yī)療技術有限公司（源興醫(yī)療）是由原“廣州緣興醫(yī)療科技有限公司（2011年成立）” 重新進行資源整合后，于2019年聯(lián)合創(chuàng)立。是國內(nèi)一家值得信賴的醫(yī)療器械注冊咨詢和臨床試驗CRO綜合服務提供商，全方位提供藥械行業(yè)經(jīng)營、注冊、體系、生產(chǎn)許可與臨床試驗（CRO）系統(tǒng)化的解決方案，為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)保駕護航，并持續(xù)創(chuàng)造新的價值。 源興踐行“匠心精神”，秉承“客戶至上、誠信為本”的服務宗旨，堅持做到真誠為企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中涉及的相關認證咨詢服務。 公司自成立以來，已逐步在醫(yī)療器械臨床試驗與技術咨詢方面形成了專業(yè)化，截止到目前已成功為為數(shù)百家醫(yī)療企業(yè)賦能，成功取證。源興目前所承接的注冊項目，產(chǎn)品注冊通過率是100%，退審率為0。我們用盡全力幫客戶處理每一件小事，不吹噓，不假意，不溜須拍馬，不陽奉陰違，凡事有著落，事事有回應。時間累積下來的每一件小事，每一句承諾，搭建起來的信任金字塔，無懼風雨！ 源興醫(yī)療在成立以來，在疫情影響及行業(yè)極度內(nèi)卷的情況下，憑借一流的專業(yè)水平、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，熱忱的服務態(tài)度，依托老客戶的信任和新客戶的拓展，業(yè)績迅速攀升，迅速成長為中國醫(yī)療器械綜合服務行業(yè)的佼佼者。
品牌故事 您永遠可以信任的合作伙伴 源于情懷，為改變而來 醫(yī)療器械綜合服務行業(yè)的一股清流——源興醫(yī)療，有它自己的傳奇經(jīng)歷，它不屑與市面上的那些中介公司同流，源興醫(yī)療的創(chuàng)始人2013年進入醫(yī)療咨詢領域，曾就職于醫(yī)藥行業(yè)上市公司高管，擁有十幾年管理咨詢經(jīng)驗。在多年的從業(yè)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療咨詢行業(yè)很多因急功近利、評估不足、執(zhí)行不力、運營不善，甚至誆騙客戶等問題，導致項目中斷及項目糾紛，最終項目未果，造成客戶不可挽回的損失，因此決心將自己與團隊在管理咨詢領域的運營思維和務實誠信的理念合理運用在醫(yī)療咨詢領域，讓服務承諾可以貫穿始終，源興醫(yī)療應運而生。 立于匠心， 為向內(nèi)而生 要做好醫(yī)療器械咨詢服務并不容易，既要有專業(yè)的理論知識，又要有豐富的實操經(jīng)驗，還要有嚴謹?shù)膶W習態(tài)度和耐心的溝通傳達，從前期的可行性評估到實施，每一步都必須得嚴謹踏實，因此創(chuàng)始人對每一個項目都親自把關，力求做到對每一個項目進行啟動前的可行性評估，根據(jù)客戶不同實際情況制定方案和指導計劃，在項目實施過程中嚴格落實。就憑著這股“拓荒�！钡呐�，源興醫(yī)療以一顆工匠之心與赤誠之心，在技術業(yè)務上，不斷向內(nèi)探索提升，贏得了新老客戶的認可和信賴。 興于賦能，為破局而立 “客戶至上，誠信為本”，源興醫(yī)療在穩(wěn)健發(fā)展的同時，以靈活的工作方式、優(yōu)渥的工作環(huán)境及項目績效制度吸納行業(yè)的精英人士，同時培養(yǎng)希望在行業(yè)發(fā)展的有志青年�！白鍪抡J真負責，做人誠實守信”的紅線，也在公司的發(fā)展中慢慢沉淀下來，成為源興醫(yī)療約定俗成的工作準則，正因于此，源興醫(yī)療目前所承接的注冊項目，產(chǎn)品注冊通過率是100%，退審率為0%，以至于提到“源興醫(yī)療”,不管是業(yè)內(nèi)還是業(yè)外,只要聽說過他們創(chuàng)業(yè)故事的人,都會紛紛豎起大拇指點贊。 臻于卓越，為卓越而奔赴 源興醫(yī)療將持續(xù)致力于有溫度、有情懷、能落地的醫(yī)療咨詢綜合服務，始終與客戶的利益保持一致，用匠心精神將公司的每一個項目的日常監(jiān)管切切實實地落實在每一天，每一個細節(jié)。我們不僅要懂得如何做事，更重要的是要懂得如何做人。人品高尚正直，客戶才能安心地把任務交給您。讓客戶放心，以客戶滿意為首要目標，是源興醫(yī)療每一位工作人員的良心和責任。 核心團隊 Core Team
Shelly Li 總經(jīng)理 公司創(chuàng)始人 · 10余年企業(yè)管理運營及醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗 · 帶領團隊成功輔導多個醫(yī)療器械及體外診斷試劑 產(chǎn)品取得注冊證，覆蓋三類高風險介入類、植入類腦科、眼科、心外科、骨科等多個專業(yè)領域。 · 曾任職于國內(nèi)知名上市CRO公司高管 核心項目團隊 CRO Team MR.Wang 臨床副總經(jīng)理 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院（腫瘤）藥理學碩士，全程組織管理完成50余項的藥物臨床I期/II期/III期和BE項目、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目，涵蓋心外科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管、腫瘤、呼吸、泌尿、感染、內(nèi)分泌、骨科等多個專業(yè)領域。 Ms. ZHANG 臨床項目經(jīng)理 藥學學士，曾就職于泰格CRO公司等，8年以上藥械臨床試驗臨床監(jiān)查與項目管理經(jīng)驗。 Ms. SONG 醫(yī)學主管 汕頭大學醫(yī)學碩士，曾就職于深圳大學醫(yī)學部等企業(yè)，3年以上醫(yī)藥臨床研究設計與學術支持項目經(jīng)驗。 Ms. Zou 高級臨床項目經(jīng)理 解放軍軍事醫(yī)學科學研碩士，負責過多個心外科、眼科三類醫(yī)療器械項目；負責多個藥物III期、IV期試驗，涉及科室有腫瘤、呼吸、消化、心內(nèi)、眼科、***、皮膚等； Doctor Xia 資深統(tǒng)計總監(jiān) 同濟醫(yī)科大學醫(yī)學統(tǒng)計博士，MBA,統(tǒng)計10年以上global及國內(nèi)CRO醫(yī)療器械 藥物等臨床試驗設計、數(shù)據(jù)分析及團隊管理經(jīng)驗，研究的產(chǎn)品涵蓋腫瘤、內(nèi)分泌、感染、心血管等多領域，負責過上百個藥物及器械上市注冊申請的統(tǒng)計設計與數(shù)據(jù)分析研究 Ms.Huang 臨床監(jiān)查員 生物醫(yī)學工程學士，曾就職于奧咨達、達健生物等企業(yè)，有5年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗，負責多個醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查項目。 注冊 Team MR.Zhang 高級注冊體系工程師 有10年的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系建立及運行管理經(jīng)驗，參與上百家醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊體系工作。擅長醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、 物理治療器械、醫(yī)用康復器械、醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品。 MS. Cao 注冊工程師 本科學歷，十年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，二類有源醫(yī)療器械注冊，二類體外診斷試劑注冊、二類醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械質量體系建立及管理，文控資料管理。擅長醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、臨床檢驗器械等。 MR. Xiao 助理工程師 本科學歷，主要協(xié)助項目全程跟進，多方溝通協(xié)調(diào)，跟進送檢，資料整理與申報，臨床評價資料搜集與匯編等工作。 MS. Hu 高級注冊體系工程師 畢業(yè)于廣東藥科大學，藥學專業(yè)，本科，高級工程師、注冊執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、質量體系管理等工作四十年。歷任藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術總監(jiān)、總工程師、項目負責人等職。 MS. Li 注冊工程師 畢業(yè)于南方醫(yī)科大學，藥學專業(yè)，本科，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，研發(fā)與注冊工作7年，熟悉并掌握醫(yī)療產(chǎn)品注冊生產(chǎn)質量法規(guī)和GMP，具有較強的專業(yè)能力和敬業(yè)精神，并且作為MS.Hu的工作團隊共同參與醫(yī)療器械設計與開發(fā)、注冊及體系全過程工作。 Mr. QIAN 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 藥物制劑學士，曾任職江蘇新智源等企業(yè)，8年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質量體系輔導經(jīng)驗。 團隊優(yōu)勢 Team Advantage 對于質量：專人負責；層層把關；合法高效。 對于服務：注重法規(guī)的符合性；強調(diào)輔導的系統(tǒng)性；尊重客戶的獨特性。 醫(yī)療器械服務團隊具有醫(yī)學行業(yè)背景的資深注冊工程師、臨床項目經(jīng)理、醫(yī)學經(jīng)理及專業(yè)的監(jiān)查員等領銜，成員大部分具有碩士學歷。細分于醫(yī)療器械各個技術領域，包括法規(guī)事務服務團隊，臨床事務服務團隊及客戶服務團隊，同時與行業(yè)專業(yè)機構建立合作關系，確保為企業(yè)提供專業(yè)、高效、長期和全方位的服務。 企業(yè)優(yōu)勢-公司從業(yè)人員均具有扎實的理論基礎及豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗 Business Advantage 中山醫(yī)專業(yè)背景：創(chuàng)始管理團隊成員畢業(yè)于中山大學等985/211高校，均具有10年以上豐富的臨床研究領域實戰(zhàn)經(jīng)驗�，F(xiàn)有專業(yè)技術團隊超過30人。 一站式服務能力：創(chuàng)新型CRO公司：形成臨床科研服務、醫(yī)學寫作服務及醫(yī)療器械臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、產(chǎn)品注冊申報等一站式服務體系。 臨床試驗醫(yī)院資源：公司與全國超過200家優(yōu)秀的臨床基地及臨床專家有密切合作的關系，尤其是在心血管、腫瘤、腎病、兒科 、眼科等領域，形成了多個國家級臨床醫(yī)學研究緊密網(wǎng)絡。 臨床研究數(shù)據(jù)庫：與頂尖的醫(yī)學統(tǒng)計團隊緊密合作，為客戶提供專業(yè)可靠的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務。 高標準質控體系：結合GCP嚴格要求與國內(nèi)實際情況，建立了一套適用的高標準臨床研究SOP體系，在內(nèi)部管理上采用CTMS電子化項目管理系統(tǒng)，保證臨床研究質量和進度。 藥政合作關系：跟國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心、藥監(jiān)局CDE等藥政管理部門保持良好關系。跟中山大學藥學院/公衛(wèi)學院、廣東省生物技術產(chǎn)業(yè)化促進會等達成戰(zhàn)略合作。
服務優(yōu)勢 service Advantage 專業(yè)：專業(yè)注冊和法規(guī)團隊 縮短：縮短產(chǎn)品的上市周期 降低：降低投資的法規(guī)風險 加快：加快企業(yè)的投資回報 著眼長期合作 • 為客戶提供一站式、全鏈條技術服務； • 積極響應客戶下一階段項目需求； • 與客戶建立長期穩(wěn)定合作的伙伴關系。 側重服務與落實 • 我們的服務不是培訓式的堆疊，是教師式的輔導； • 指導企業(yè)建立符合法規(guī)、標準的管理體系； • 完善客戶反饋機制，保障第一時間解決客戶意見。 深入調(diào)研與規(guī)劃 • 深入企業(yè)各個層面進行基礎調(diào)研； • 幫助企業(yè)分析需求、梳理流程、提供完整解決方案。
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