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送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實驗室設備參照填寫)： 1、送檢樣品及附件 測試附件(指注冊單元中包含的全部配/附件) 測試軟件(指確保樣機以自動運行方式達到典型工作狀態(tài)的專用應用程序) 測試工裝(指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗裝置，其介入不應引入額外的干擾噪聲。); 2、技術要求(電磁兼容性包括YY0505-2012全項目及現(xiàn)行有效專標EMC相關條款)和EMC型號覆蓋安全性預評價報告(廣東省企業(yè)內(nèi)適用)，出英文報告不需提供技術要求和預評價報告; 3、使用、技術說明書; 4、承諾書; 5、*原理圖和電路圖; 6、*EMC檢測報告(進口產(chǎn)品適用); 7、*風險分析報告; 8、產(chǎn)品標識、標記 設備或部件的外部標識(應符合YY0505中6.1.201.1) 警示( 應符合YY0505中6.1.201.1 ) 9、產(chǎn)品相關資料表格(申請國內(nèi)注冊提供中文版本，申請出口認證提供英文版本)：
二、關于提供EMC送檢所需資料的說明 1、送檢樣品主機一臺，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等)，企業(yè)應提供符合電磁兼容標準要求的主機和輔助設備。 2、申請中文報告檢驗時，技術要求中應包含電磁兼容性的信息。 3、承諾書樣式見后。 4、一般使用說明書和技術說明書合并，說明書內(nèi)容中必須包含EMC相關信息的提示，詳見YY0505(IEC60601-1-2)或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標準的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務人員聯(lián)系。出具中文報告需提供中文說明書，出具英文報告需提供英文說明書。 5、電路圖包括網(wǎng)電源部分、應用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖(如該電路是外購部件)，需將該電路作為關鍵元器件寫到關鍵元器件清單中。 6、對于進口檢測設備，若在國外已經(jīng)進行EMC檢測，需提供相關檢測報告。 7、提供產(chǎn)品風險分析報告，利于根據(jù)分析報告中確認送檢產(chǎn)品的基本性能，作為 EMC抗擾度測試結果的判定依據(jù)。 8、標簽和外部標記，請?zhí)峁﹩为殘D片。 9、產(chǎn)品相關資料表格，出具中文報告需提供中文表格，出具英文報告需提供英文表格。 表2、樣品的預期使用場所或環(huán)境 產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預期使用的環(huán)境和場所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術室、車輛、飛機、救護車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定測試的限值。 表4、樣品的信息 屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個部件使用時的最大尺寸。 表5、樣品的構成 列出樣品的主要組成結構和配件，例如：主機、適配器、腳踏開關、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業(yè)標準中的組成結構一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號，樣品包含軟件部分，應填寫軟件的版本號。 表6樣品連接圖 需要體現(xiàn)主機與其他部件的連接關系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設備間的連接關系。只有主機沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。 表7、樣品的運行模式 列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據(jù)提供的工作模式進行測試。模式描述包括具體的一些設置和運行參數(shù)，連接模擬器狀況等。 表8、樣品的電纜信息 指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導線、部件間的連接線、電位均衡導線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度，單位為米，保留小數(shù)點后一位。 表9、樣品的EMC關鍵元器件清單 EMC關鍵元器件清單，指與樣品EMC設計和EMC測試結果密切相關的元器件或部件。已經(jīng)獲得認證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號。企業(yè)可根據(jù)各自樣品情況進行填寫。若未獲得證書等對應內(nèi)容，請?zhí)顚憽?”。  |
