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醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用以上標(biāo)準(zhǔn)中適用的標(biāo)準(zhǔn)，特殊需要時也可以引用其他標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途 醫(yī)用霧化器的預(yù)期用途是將液態(tài)藥物霧化，并將其輸送到呼吸道供患者吸入治療用。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，分析和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要審查要點包括： 1. 是否參考YY/T0316—2008附錄C和附錄E進行產(chǎn)品有關(guān)的安全特征判定和風(fēng)險分析，見附錄 Ⅰ《醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析》； 2. 是否參考YY/T0316—2008附錄D進行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制； 3.風(fēng)險管理、剩余風(fēng)險及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法是否參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://www.zhkou.cn/專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認(rèn)證、CE認(rèn)證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件的建立及體系與過程確認(rèn)文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導(dǎo)、醫(yī)療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠信服務(wù)，代理費用低，歡迎您咨詢！ |
