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辦理?xiàng)l件 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。 （二）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。 （三）申請(qǐng)資料符合要求。 所需材料 一.申請(qǐng)材料目錄 （一）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)申請(qǐng)表 （二）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)證明性文件 （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)：關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 （四）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 （五）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告 （六）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （七）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)符合性聲明 （八）其他 二.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，每項(xiàng)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。 （二）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。 （三）申報(bào)資料一式一份，（申請(qǐng)表一式兩份，一份與申報(bào)資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。 （四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報(bào)資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。 （五）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 （六）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。 （七）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔，應(yīng)為word文檔。 （八）無(wú)紙化申報(bào)方式的，全部資料通過(guò)網(wǎng)上系統(tǒng)提交電子版，不再提交紙質(zhì)材料。 三.申報(bào)資料的具體要求 （一）申請(qǐng)表 填表說(shuō)明如下： 1.本表應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)端口登陸后在線填報(bào)，在線打印并加蓋企業(yè)公章。 2.申請(qǐng)表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請(qǐng)表“保證書(shū)”欄目中的申請(qǐng)人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。 3.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容原則上使用中文、填寫(xiě)完整、清晰、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。 4.無(wú)紙化申報(bào)的，提交原件掃描版pdf文檔，非無(wú)紙化申報(bào)的，提交原件。 5.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次未獲準(zhǔn)注冊(cè)的情況。 6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。 7.分類依據(jù)應(yīng)提供《體外診斷試劑分類子目錄》的產(chǎn)品分類名稱、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書(shū)。 8.產(chǎn)品類別根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》或分類界定意見(jiàn)等相關(guān)文件填寫(xiě)。 9.申請(qǐng)人住所欄填寫(xiě)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 10.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人住所所在市。 11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。 12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。 （二）證明性文件 注冊(cè)人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （三）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有修訂或沒(méi)有新的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。 （四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。 （五）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告 1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。 2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。 3、在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。 4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。 5、若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。 6、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。 （六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 如相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。 （七）符合性聲明 1、注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 2、注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 （八）其他 1、如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 2、2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)有變化的，應(yīng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明。 辦理依據(jù) 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十五條 2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 第六十四條 辦理時(shí)限說(shuō)明 法定期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專家審評(píng)、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。 承諾期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，12個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專家審評(píng)、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。 |
