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IV期臨床服務(wù)是新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)特點(diǎn)： ①Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后開放試驗(yàn)，不要求設(shè)對(duì)照組，但也不排除根據(jù)需要對(duì)某些適應(yīng)癥或某些試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行小樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。 ②Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求>2000例。 ③Ⅳ期臨床試驗(yàn)雖為開放試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。 緣興醫(yī)療專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供如下服務(wù)： 1、嚴(yán)格遵守GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2、臨床基地的選擇與多中心試驗(yàn)管理； 3、臨床項(xiàng)目前景分析及項(xiàng)目管理； 4、臨床方案編寫、藥品分發(fā)； 5、受試者招募； 6、臨床服務(wù)監(jiān)查； 7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析； 8、臨床申報(bào)資料編寫； |
