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李利在器審中心調研醫療器械審評審批制度改革工作
11月15日上午，國家藥品監督管理局黨組書記、副局長李利在醫療器械技術審評中心調研醫療器械審評審批制度改革工作，聽取器審中心工作情況匯報，深入了解改革進展和經驗做法，并與器審中心干部職工座談。
實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》應做好的工作
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將自2019年1月1日起施行，為貫徹實施好《辦法》，切實加強醫療器械不良事件監測評價工作，應當做好以下工作。
廣東省局積極推進醫療器械注冊人制度試點工作
醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而打破我國目前醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的舊模式。
黑龍江省食藥局召開醫療器械生產企業警示會議
為深刻汲取長春長生疫苗案件教訓，進一步強化醫療器械生產企業主體責任，黑龍江省食藥局于近日召開醫療器械生產企業警示會議，省局副局長李軍出席會議并作講話。會議分析了長春長生疫苗案件中的違法行為，要求醫療器 ...
廣州市分局三項舉措加強醫療器械抽檢核查處置工作
為保障公眾健康，市食品藥品監管局藥品監管執法分局充分發揮抽檢靶向作用，三項舉措扎實推進醫療器械抽檢核查處置工作。
廣州分局開展醫療器械經營使用環節違法違規行為專項整治行動
為保證醫療器械經營使用環節質量，保障百姓用械安全，去年以來，市食品藥品監管局藥品監管執法分局按照相關要求，著力強化醫療器械經營使用環節監管，嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事醫療器械經 ...
天津自貿區試點醫療器械注冊人制度
近日，國家藥品監督管理局批復同意《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。試點的實施，為天津市濱海新區的醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，將使更多的企業享受改 ...
廣東省醫療器械注冊人制度將在三地試點
日前，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》）。《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，允 ...
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