【權(quán)威發(fā)布】重大新藥創(chuàng)制示范性藥物臨床開展必須這樣做！

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關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求的通知

發(fā)布時間： 2019-01-21

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國衛(wèi)科藥專項管辦〔2019〕3號

各有關(guān)課題責(zé)任單位:

　　為落實中辦、國辦下發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題管理，充分發(fā)揮試點示范作用，推動相關(guān)政策落實落地，新藥專項實施管理辦公室研究制定了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求》（詳見附件）。

　　自通知發(fā)布之日起，各課題責(zé)任單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向新藥專項實施管理辦公室上報出臺的政策措施，并按要求完成整改工作。鼓勵其他開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)落實本工作要求，積極承擔(dān)新藥專項品種類課題的臨床評價工作。

　　聯(lián)系人及方式：韓帥瑋琦，010-68792243；柴慧婷，010-68792241；zdzx09@163.com。

　　附件：新藥專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室

2019年1月17日

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附件

新藥專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺

建設(shè)課題工作要求

一、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)院）建立獨立的藥物臨床試驗管理部門（藥物臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗中心等，以下簡稱機構(gòu)），作為一級科室與臨床或行政管理部門平級，統(tǒng)一管理醫(yī)院所有藥物臨床試驗。（限期3個月內(nèi)上報出臺的政策措施，6個月內(nèi)完成整改）。

二、醫(yī)院配備全職或兼職的藥物臨床試驗管理和業(yè)務(wù)人員及符合標準的軟硬件設(shè)施，其中：

（一）機構(gòu)主任由醫(yī)院院級領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，建立垂直管理體系，使機構(gòu)對藥物臨床試驗方面的人事考評、績效管理、經(jīng)費管理、資源調(diào)配具有自主權(quán)。

（二）機構(gòu)辦公室主任級不得少于1人，機構(gòu)辦公室秘書不得少于1人，質(zhì)控員不得少于2人，檔案管理員不得少于1人，信息化系統(tǒng)管理員不得少于1人，上述人員原則上不可交叉，質(zhì)控員、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員必須為全職人員。

（三）Ⅰ期臨床試驗研究室配備與試驗藥物專業(yè)匹配的研究醫(yī)生團隊，總數(shù)不得少于3人。研究護士不得少于4人，至少有3人為全職。研究藥師不得少于2人，質(zhì)控員不得少于1人。研究助理或臨床研究協(xié)調(diào)員共計不得少于2人。上述人員原則上不可交叉，非全職人員每年參與Ⅰ期臨床試驗工作的時間不得少于3個月。

（四）Ⅰ期臨床試驗研究室設(shè)立專人負責(zé)使用臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟自2014年管理運營的《臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)》管理全部健康受試者，保證數(shù)據(jù)更新。鼓勵Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗使用該系統(tǒng)。

（五）每個藥物臨床試驗專業(yè)所在臨床科室配備至少1名專職研究護士或臨床研究協(xié)調(diào)員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)該專業(yè)的臨床試驗工作，并配備至少2張可用于臨床試驗的床位及必要的急救設(shè)備與藥品。

（六）涉及藥物臨床試驗的所有臨床、醫(yī)技、行政、后勤科室設(shè)立至少2名對接負責(zé)人，配合試驗相關(guān)工作，包括但不限于協(xié)助辦理院內(nèi)手續(xù)，預(yù)約和接待受試者檢查，接受核查、稽查，永久保存并隨時溯源臨床試驗及相關(guān)儀器設(shè)備電子數(shù)據(jù)。鼓勵將試驗數(shù)據(jù)與其他病人數(shù)據(jù)隔離。

（七）設(shè)立軟硬件設(shè)施符合標準的藥物臨床試驗中心藥房，配備至少2名藥師，負責(zé)接收、分發(fā)、回收藥物臨床試驗藥品。Ⅰ期臨床試驗研究室若已有符合標準的專用藥房，可不納入中心藥房管理。

（八）醫(yī)院開展藥物臨床試驗時，如有入組受試者的病房，必須有醫(yī)生值班。

（九）藥物臨床試驗涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)證書后方可上崗工作，按證書落款日期計算，5年內(nèi)必須重新培訓(xùn)并再次獲取證書。

（十）鼓勵藥物臨床試驗研究和過程管理電子化。

（限期3個月內(nèi)上報出臺的政策措施，6個月內(nèi)完成整改）。

三、機構(gòu)制定藥物臨床試驗全流程管理的標準操作程序，包括但不限于藥物臨床試驗涉及的倫理審查、試驗方案設(shè)計、分析計劃與統(tǒng)計分析報告、數(shù)據(jù)管理計劃與報告、受試者招募、入選排除標準、病例記錄、不良事件記錄與報告、試驗藥品管理、檢查與臨床評價、樣本轉(zhuǎn)移、影像與介入等工作，明確試驗過程與數(shù)據(jù)的鎖定原則。試驗材料必須按規(guī)定由不同分工人員于規(guī)定時間填寫完畢并簽署姓名及日期。

制定特殊審核與管理專業(yè)的藥物臨床試驗管理制度及標準操作程序，包括但不限于以下專業(yè)：腫瘤、麻醉、急診、基因、免疫、小兒全部專業(yè)。

（限期3個月內(nèi)上報出臺的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。

四、藥物臨床試驗倫理委員會從受理倫理審查申請之日起，20個工作日內(nèi)必須召開倫理會議審查或進行快審。經(jīng)組長單位倫理審查后，成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，只負責(zé)審查該試驗在本機構(gòu)的可行性，決定是否同意在本機構(gòu)內(nèi)開展試驗，從受理申請之日起10個工作日內(nèi)給予申辦者書面回復(fù)，若同意同時附倫理審查批件（限期3個月內(nèi)上報出臺的政策措施，6個月內(nèi)完成整改）。

五、醫(yī)院制定藥物臨床試驗管理和業(yè)務(wù)人員的績效與薪酬評發(fā)制度。從事臨床試驗工作的人員，收入不得低于醫(yī)院臨床科室同樣職稱事業(yè)編制職工平均水平。上述人員包括但不限于機構(gòu)辦公室主任級人員、機構(gòu)辦公室秘書及辦公室工作人員、藥物臨床試驗倫理委員會秘書及辦公室工作人員、研究人員（醫(yī)藥護技）、醫(yī)院聘用的臨床研究協(xié)調(diào)員等（限期3個月內(nèi)上報出臺的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。

六、醫(yī)院或醫(yī)院職稱晉升制度的主管部門制定從事臨床試驗工作人員在職務(wù)、職稱晉升方面的鼓勵政策，將臨床試驗項目類同財政科研項目納入科研績效評估。

每項試驗的主要研究者（PI）設(shè)立不超過2名研究骨干并向機構(gòu)備案，在試驗未結(jié)束前可增加、減少或變更研究骨干。研究骨干在PI指導(dǎo)下工作并定期匯報試驗的前期準備工作、日常工作、后續(xù)工作，對試驗科學(xué)性、真實性、倫理道德情況負責(zé)，PI也可兼任研究骨干。作為研究骨干完成的藥物臨床試驗項目，采納以下類同：

（一）類同于國家級重大類別項目（如國家自然科學(xué)基金重大項目，國家科技重大專項課題等）：

1. 作為國內(nèi)組長單位的國際多中心臨床試驗；

2. 作為組長單位的1類新藥多中心臨床試驗；

3. 1類新藥Ⅰ期臨床試驗。

（二）類同于國家級一般類別項目（如國家自然科學(xué)基金面上項目）：

1. 作為組長單位的非1類新藥多中心臨床試驗；

2. 作為參加單位的國際多中心臨床試驗；

3. 作為參加單位的1類新藥多中心臨床試驗；

4. 非1類新藥Ⅰ期臨床試驗。

（三）累計完成3個藥物臨床試驗項目，類同于完成1項省部級課題，并可與上述兩條累計。

來源于同一個申辦者的同一個試驗藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗各自的全部階段才可視為完成1個項目，每個藥物臨床試驗項目最多2名研究骨干可按上述三條類同，生物等效性試驗只參與第（三）條類同。國際多中心藥物臨床試驗的國內(nèi)組長單位只計算排名第1的單位，單中心試驗承擔(dān)單位視為組長單位。

（限期3個月內(nèi)上報出臺的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。

七、醫(yī)院每年牽頭至少1項多中心藥物臨床試驗，開展至少20項藥物臨床試驗。除兒童�？漆t(yī)院外，每年開展至少1項藥物Ⅰ期臨床試驗（限期3個月內(nèi)上報出臺的政策措施，2年內(nèi)完成整改）。