美國(guó)擬對(duì)中國(guó)商品加證關(guān)稅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響與應(yīng)對(duì)建議

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   2018年4月4日，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室（USTR）依據(jù)“301調(diào)查”結(jié)果公布了擬加征關(guān)稅的中國(guó)商品建議清單，對(duì)清單上的中國(guó)產(chǎn)品征收額外25％的關(guān)稅。擬對(duì)中國(guó)產(chǎn)品加收關(guān)稅的清單中，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及普通醫(yī)用耗材、中低端醫(yī)療設(shè)備和高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　一、美國(guó)擬對(duì)中國(guó)商品加征關(guān)稅的背景情況

　�。ㄒ唬┪覈�(guó)對(duì)美出口以中低端為主

　　在政府政策規(guī)劃大力扶持下，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速一直持續(xù)保持兩位數(shù)。在這期間發(fā)展起來(lái)的民族企業(yè)，在部分領(lǐng)域取得了一定的成績(jī)，涌現(xiàn)出一些研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)，例如邁瑞醫(yī)療已進(jìn)入全球監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品制造商前三名。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然以中低端器械生產(chǎn)企業(yè)居多，但部分國(guó)產(chǎn)高端器械產(chǎn)品已開始或完成進(jìn)口替代。隨著我國(guó)高值耗材研發(fā)技術(shù)水平的提高，以及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代；在磁共振設(shè)備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，國(guó)外品牌仍處于壟斷地位，但是以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的國(guó)產(chǎn)品牌逐步開始滲透高端影像市場(chǎng)，開立醫(yī)療開始滲透日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)鏡市場(chǎng)；國(guó)產(chǎn)生命支持和消毒材料類產(chǎn)品已開始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。

　　對(duì)外貿(mào)易方面，根據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易總額從2010年的226.56億美元增長(zhǎng)至2017年的420.6億美元。2017年同比增長(zhǎng)8.09％。其中，出口總額217.03億美元，同比上漲5.84％。出口額雖然增長(zhǎng)，但目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，這部分產(chǎn)業(yè)對(duì)原材料和勞動(dòng)力等低成本要素依賴很大。前十大出口產(chǎn)品以按摩保健器具和醫(yī)用耗材敷料為主，占據(jù)醫(yī)療器械出口總額的44.5％。其中，按摩保健器具出口額達(dá)22.92億美元，同比增長(zhǎng)9.58％。

　　2017年我國(guó)對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械出口額為58.38億美元，同比增長(zhǎng)5.08％，在出口國(guó)家中排名第一位，涉及清單產(chǎn)品占比為44.06％。

　　2016年，我國(guó)對(duì)美國(guó)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易額最大產(chǎn)品類別是：使用光學(xué)射線的其他儀器及裝置、任何材料制的尿褲及尿布、成套的核磁共振成像裝置、牙科用未列名儀器及器具、核磁共振成像裝置的零件、其他呼吸器具及防毒面具、診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑及配制試劑、急救藥箱、藥包、使用光學(xué)射線的分光儀、分光光度計(jì)及攝譜儀等；進(jìn)口貿(mào)易額最大產(chǎn)品類別是：其他診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑及配制試劑（檢定參照物）、使用光學(xué)射線的其他儀器及裝置、其他人造的人體部分、成套的核磁共振成像裝置、X射線管、人造關(guān)節(jié)、使用光學(xué)射線的分光儀、分光光度計(jì)及攝譜儀、眼科用其他儀器及器具、診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑及配制試劑、血管支架、內(nèi)窺鏡、無(wú)菌外科腸線（止血材料、阻隔材料）等。

　　此次清單中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品有57項(xiàng)，不但涵蓋了核磁共振、CT、超聲、直線加速器、人造關(guān)節(jié)、心臟起搏器等多個(gè)科技含量極高的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，也涵蓋了注射器、醫(yī)用導(dǎo)管、無(wú)菌縫合材料、橡皮膏等中低端醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

　�。ǘ�）美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全球領(lǐng)先

　　全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高。根據(jù) Evaluate Med Tech 2017年10月公布的全球醫(yī)療器械公司市場(chǎng)報(bào)告，前10位企業(yè)的銷售額占全球銷售額的37％，前30位企業(yè)銷售額占63％。其中，美國(guó)美敦力依然是全球最大的醫(yī)療器械公司，在2016年取得了288億美元的銷售業(yè)績(jī)，占據(jù)7.4％的市場(chǎng)份額。除此之外總部位于美國(guó)的強(qiáng)生、碧迪、史賽克、雅培、通用醫(yī)療、波士頓科學(xué)分別占據(jù)了全球十大醫(yī)療器械企業(yè)的6個(gè)席位。這7家企業(yè)2016年銷售額達(dá)1056億美元，占全球銷售總額的27.3％。

　　美國(guó)頂尖醫(yī)療器械公司引領(lǐng)著全球的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，它們?cè)谥踩胧结t(yī)療設(shè)備（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等），大型成像儀診斷設(shè)備（CT、PET、MRI等），遠(yuǎn)程診斷設(shè)備和手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療電子設(shè)備方面的水平世界領(lǐng)先。據(jù)2016年美國(guó)普華永道（PWC）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力分析，美國(guó)（排名第1位）、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持領(lǐng)先，雖然我國(guó)（排名第11位）醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊(duì)伍構(gòu)成等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較明顯的差距。由此可見，美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在醫(yī)療器械市場(chǎng)上的市場(chǎng)占有率、創(chuàng)新能力方面遙遙領(lǐng)先。

　　二、美國(guó)擬對(duì)中國(guó)商品加征關(guān)稅對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的影響

　　綜合我國(guó)與美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與貿(mào)易情況，此次美國(guó)擬對(duì)中國(guó)商品加征關(guān)稅事件對(duì)我國(guó)的影響如下。

　�。ㄒ唬�對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出口影響不大

　　近年來(lái)，我國(guó)對(duì)美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額持續(xù)增長(zhǎng)，但出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以中低端產(chǎn)品及低值耗材為主，這些產(chǎn)品大多是由內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)專家分析，美國(guó)加稅之后在美銷售價(jià)格肯定會(huì)隨之上漲，出口額可能會(huì)稍有下降，但是中國(guó)制造產(chǎn)品仍然占據(jù)低成本優(yōu)勢(shì)，企業(yè)將尋求擴(kuò)展歐洲市場(chǎng)來(lái)維持銷量，總體而言，對(duì)相應(yīng)的內(nèi)資醫(yī)療器械企業(yè)及整個(gè)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)影響不會(huì)太大。

　　中高端出口產(chǎn)品多數(shù)由在華外資企業(yè)生產(chǎn)，這部分產(chǎn)品的出口可能會(huì)受到一定影響。

　�。ǘ�）短期內(nèi)部分進(jìn)口產(chǎn)品受限將影響我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)民眾用械

　　若美國(guó)對(duì)銷往中國(guó)的產(chǎn)品設(shè)限，尤其是部分臨床檢測(cè)、高端耗材和植入物類產(chǎn)品，會(huì)給我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者造成一定影響。其原因在于目前我國(guó)尚不具備該類產(chǎn)品生產(chǎn)能力或國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品性能不理想，無(wú)法滿足使用要求。但大部分來(lái)源于美國(guó)的這些進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)容量不是很大，其中一些產(chǎn)品也可由歐洲產(chǎn)品進(jìn)行替代，因此一定程度上可緩解部分影響。例如，廣泛應(yīng)用于學(xué)術(shù)研究、臨床和疾病診斷等領(lǐng)域的流式細(xì)胞儀，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約12億元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上主要以國(guó)外的儀器為主，其中美國(guó)碧迪和貝克曼庫(kù)爾特（BCI）兩家獨(dú)大，國(guó)內(nèi)企業(yè)杭州艾森、博奧新景、邁瑞已經(jīng)開始研發(fā)，但由于產(chǎn)品性能與進(jìn)口產(chǎn)品差距較大，市場(chǎng)份額微乎其微。此外，科研常用的電子顯微鏡及質(zhì)譜儀也存在類似的問(wèn)題。

　　部分高端植介入產(chǎn)品及耗材也存在上述問(wèn)題，產(chǎn)品涉及人工心臟、起博器、部分微創(chuàng)及射頻治療耗材、神經(jīng)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)修復(fù)材料等。植入型心臟起搏器方面，由于尚未完全掌握起搏器的核心技術(shù)，缺乏產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，目前我國(guó)完全依賴進(jìn)口。國(guó)內(nèi)心動(dòng)過(guò)緩患者約100萬(wàn)人，而且每年新增病例30～40萬(wàn)人。由于進(jìn)口起搏器產(chǎn)品價(jià)格較高，每年只有約8萬(wàn)患者接受了起搏器植入治療。2017年9月，創(chuàng)領(lǐng)心律植入式心臟起搏器獲得原國(guó)家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，雖然打破了中國(guó)起搏器市場(chǎng)多年來(lái)一直被進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的局面，但產(chǎn)品穩(wěn)定性、市場(chǎng)認(rèn)可度與推廣仍尚需時(shí)日。

　　（三）進(jìn)出口技術(shù)轉(zhuǎn)移將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

　　近年來(lái)，在千人計(jì)劃等國(guó)家政策引導(dǎo)下，歸國(guó)人才及其攜帶的技術(shù)、專利等在醫(yī)療器械領(lǐng)域嶄露頭角，帶動(dòng)或研發(fā)出一批國(guó)產(chǎn)品后發(fā)制人，其中部分技術(shù)是源于美國(guó)研發(fā)的半成品。如果貿(mào)易戰(zhàn)開啟，持續(xù)地引進(jìn)人才及相應(yīng)技術(shù)落地可能受到限制。在高端產(chǎn)品出口及技術(shù)出口方面，近些年培育的一批代表性企業(yè)面向全球研發(fā)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品正在積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，貿(mào)易戰(zhàn)有可能影響這部分產(chǎn)品及技術(shù)出口，國(guó)內(nèi)企業(yè)境外并購(gòu)步伐有可能受到牽制，從而影響民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。特別是有些國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在初創(chuàng)期與國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品部分技術(shù)或?qū)＠�交叉重疊，在貿(mào)易戰(zhàn)的情況下，極易被美方夸大升級(jí)，成為其阻擋我國(guó)產(chǎn)品國(guó)際化的借口。

　　三、加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議和意見

　　與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍然有較大差距，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面差距巨大。究其原因在于我國(guó)創(chuàng)新體系及配套政策欠缺，主要體現(xiàn)在：創(chuàng)新能力建設(shè)不能由以中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨(dú)自完成；科研院所研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率低，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為概念階段；創(chuàng)新服務(wù)介入不足，社會(huì)資本與產(chǎn)業(yè)難以高效對(duì)接；政府對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的支持政策不夠等方面。

　　對(duì)于美國(guó)設(shè)限向中國(guó)銷售的產(chǎn)品，雖然貿(mào)易摩擦對(duì)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者會(huì)造成一定影響，但反過(guò)來(lái)看，這也正是民族產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的機(jī)會(huì)，內(nèi)資企業(yè)產(chǎn)品將會(huì)占據(jù)部分美國(guó)產(chǎn)品退出的市場(chǎng)份額，企業(yè)會(huì)把更多經(jīng)費(fèi)用來(lái)投入創(chuàng)新研發(fā)。如果政府能加以適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)，則會(huì)大大加快本土企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品和技術(shù)的升級(jí)速度。

　�。ㄒ唬┮哉�府為主導(dǎo)營(yíng)造創(chuàng)新大環(huán)境

　　世界各醫(yī)療產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)對(duì)創(chuàng)新實(shí)施大量政府干預(yù)，創(chuàng)新能力建設(shè)不能僅僅依靠以中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨(dú)自完成。目前，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》與系列文件雖已出臺(tái)，但落地配套措施尚未完備。建議各部委盡可能將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為扶持重點(diǎn)。實(shí)施聯(lián)動(dòng)，從產(chǎn)學(xué)研用監(jiān)各環(huán)節(jié)入手，徹底營(yíng)造創(chuàng)新大環(huán)境，讓真正創(chuàng)新的企業(yè)和個(gè)人能夠步入快速發(fā)展的快車道，尤其注意把創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)和市場(chǎng)購(gòu)買問(wèn)題一并加以解決。

　�。ǘ�）明確以企業(yè)為創(chuàng)新主體

　　堅(jiān)決把國(guó)家政策與財(cái)政撥款向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)與科研院所及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝，改進(jìn)質(zhì)量。

　�。ㄈ�）加強(qiáng)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

　　“海外技術(shù)——中國(guó)制造——全球市場(chǎng)”的模式是目前大多數(shù)企業(yè)的最佳創(chuàng)新發(fā)展途徑。但由于我們知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度不夠，這一模式實(shí)施難度很大，甚至有些國(guó)內(nèi)原創(chuàng)的技術(shù)為了尋求知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，把關(guān)鍵零部件轉(zhuǎn)移到新加坡或中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)，今后需要大力增強(qiáng)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，占據(jù)技術(shù)專利制高點(diǎn)，合理合規(guī)購(gòu)買知識(shí)產(chǎn)權(quán)，鼓勵(lì)本土企業(yè)形成真正的自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，開發(fā)面向全球的醫(yī)療器械產(chǎn)品。完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度具體措施包括：加大處罰力度，如追究刑責(zé)、行業(yè)退出、公示、評(píng)優(yōu)等；重視產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)權(quán)問(wèn)題等。

　�。ㄋ模┲匾晞�(chuàng)新服務(wù)業(yè)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及國(guó)際合作

　　目前，科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足15％，因此我國(guó)尤應(yīng)重視創(chuàng)新服務(wù)業(yè)。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，細(xì)化創(chuàng)新服務(wù)業(yè)，促進(jìn)相關(guān)政策出臺(tái)，同時(shí)要重視醫(yī)生和高校在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的作用；出臺(tái)具體措施增加臨床醫(yī)工人員比重，彌補(bǔ)我國(guó)醫(yī)學(xué)教育中醫(yī)學(xué)預(yù)科方面的缺失；生物醫(yī)學(xué)工程課程設(shè)置應(yīng)緊貼臨床；增設(shè)產(chǎn)業(yè)與創(chuàng)新的相關(guān)課程；加強(qiáng)國(guó)際合作研發(fā)及發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)引進(jìn)和轉(zhuǎn)化。

　�。ㄎ澹└倪M(jìn)科研資助體系

　　應(yīng)用項(xiàng)目科研資助應(yīng)求精不求全，向產(chǎn)業(yè)群產(chǎn)業(yè)鏈靠攏；建議科研經(jīng)費(fèi)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)，避免重復(fù)申報(bào)、惡意申報(bào)，杜絕小圈子評(píng)審等，評(píng)審及實(shí)施逐步向社會(huì)公開。

　　（六）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作

　　政府主導(dǎo)，以科技園區(qū)企業(yè)導(dǎo)入及政府產(chǎn)業(yè)基金為抓手，引導(dǎo)行業(yè)進(jìn)入小企業(yè)做產(chǎn)品、大企業(yè)做產(chǎn)業(yè)、有序競(jìng)爭(zhēng)、分工協(xié)作的良性循環(huán)。具體措施包括：加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)與應(yīng)用，并以此促進(jìn)創(chuàng)新服務(wù)業(yè)，特別是外包服務(wù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。全國(guó)統(tǒng)一規(guī)劃各區(qū)域，讓科技園區(qū)牽頭，打造龍頭企業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)群產(chǎn)業(yè)鏈。鼓勵(lì)跨區(qū)域并購(gòu)，并成立并購(gòu)支持基金；修訂法規(guī)支持企業(yè)跨地區(qū)并購(gòu)搬遷或轉(zhuǎn)移生產(chǎn)基地（現(xiàn)有法規(guī)對(duì)已在中國(guó)上市的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)跨國(guó)搬遷仍然設(shè)限），便于企業(yè)重組，同時(shí)吸引更多國(guó)外專利產(chǎn)品在中國(guó)設(shè)廠生產(chǎn)。

【來(lái)源】中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)